Los ensayos clínicos de dispositivos médicos tienen desafíos únicos: poblaciones de pacientes reducidas, criterios de elegibilidad específicos del dispositivo, requisitos de vigilancia poscomercialización y plazos de FDA IDE/PMA que penalizan cada retraso en la inscripción. Hekma está diseñada para esto.
Precisión de coincidencia específica del dispositivo: Códigos CPT + UDI + notas quirúrgicas
Para quién es esto
Empresas de dispositivos médicos y MedTech (dispositivos de Clase II y Clase III, SaMD, productos combinados, implantables, diagnósticos, robótica quirúrgica) que realizan estudios clínicos requeridos por la FDA, ensayos IDE, estudios PMA o vigilancia poscomercialización (FDA 522, PMCF, estudios de registro).
Ejemplo
¿Busca pacientes con estenosis aórtica de moderada a grave confirmada que no hayan tenido TAVR/SAVR previo y sean candidatos quirúrgicos según el puntaje STS? Ejecutamos esa consulta exacta en nuestra red de hospitales usando códigos CPT y notas clínicas, no solo códigos de diagnóstico ICD-10.
El problema de los ensayos de dispositivos
Problema: Criterios de pacientes reducidos con requisitos de historial de implantes y procedimientos
Por qué es diferente
Los ensayos de dispositivos no filtran solo por diagnóstico, filtran por procedimiento previo, tipo de implante, fabricante del dispositivo, abordaje quirúrgico y particularidades anatómicas. Los anuncios en redes sociales no pueden hacer esto.
Cómo lo resuelve Hekma
Hekma extrae códigos de procedimientos CPT, datos UDI del dispositivo y notas quirúrgicas de los EHR hospitalarios. Emparejamos según sus criterios de I/E específicos del dispositivo con una precisión que ninguna campaña puede igualar.
Problema: La selección de sitios es específica del dispositivo
Por qué es diferente
Su ensayo necesita sitios con el equipo quirúrgico adecuado, la infraestructura de quirófano y un programa de capacitación en el dispositivo. Una base de datos de pacientes que ignora la capacidad del sitio es inútil.
Cómo lo resuelve Hekma
Asignamos la población de pacientes a sitios con capacidad de dispositivo verificada, volumen quirúrgico, estado de capacitación en implantes y certificaciones profesionales. Pacientes en los sitios correctos.
Problema: Requisitos de vigilancia poscomercialización
Por qué es diferente
Los estudios FDA 522, PMCF y de registro requieren seguimiento de pacientes durante varios años. La mayoría de las plataformas CTMS no están diseñadas para el seguimiento longitudinal.
Cómo lo resuelve Hekma
El CTMS de Hekma admite seguimiento de varios años con programación automatizada de seguimientos, recopilación de PRO, monitoreo del desempeño del dispositivo y vigilancia de eventos adversos, alineado con ISO 14155 y EU MDR/IVDR.
Alineación regulatoria
Códigos CPT, datos UDI, notas quirúrgicas y vigilancia poscomercialización, todo cubierto en una sola plataforma.