تنطوي التجارب السريرية للأجهزة الطبية على تحديات فريدة: فئات مرضى ضيقة، ومعايير أهلية خاصة بكل جهاز، ومتطلبات مراقبة ما بعد التسويق، وجداول زمنية لـ FDA IDE/PMA تعاقب على كل تأخير في التسجيل. صُممت HEKMA لهذا الغرض.
دقة المطابقة الخاصة بالجهاز: رموز CPT + UDI + الملاحظات الجراحية
لمن هذا
شركات الأجهزة الطبية والتقنيات الطبية (أجهزة الفئة الثانية والفئة الثالثة، والبرمجيات كجهاز طبي SaMD، والمنتجات المركبة، والأجهزة القابلة للزرع، والتشخيصات، والروبوتات الجراحية) التي تجري دراسات سريرية مطلوبة من FDA، أو تجارب IDE، أو دراسات PMA، أو مراقبة ما بعد التسويق (FDA 522، PMCF، دراسات السجلات).
مثال
هل تبحث عن مرضى مصابين بتضيق أبهري متوسط إلى شديد مؤكد، لم تُجرَ لهم عملية TAVR/SAVR سابقة، وهم مرشحون للجراحة وفق درجة STS؟ نُجري هذا الاستعلام بالضبط عبر شبكة مستشفياتنا باستخدام رموز CPT والملاحظات السريرية، لا مجرد رموز تشخيص ICD-10.
مشكلة تجارب الأجهزة
المشكلة: معايير مرضى ضيقة مع متطلبات تتعلق بتاريخ الزرع والإجراءات
لماذا هي مختلفة
لا تُصفّي تجارب الأجهزة بناءً على التشخيص فحسب، بل بناءً على الإجراء السابق، ونوع الزرع، والشركة المصنّعة للجهاز، والنهج الجراحي، والتفاصيل التشريحية. لا يمكن لإعلانات وسائل التواصل الاجتماعي فعل ذلك.
كيف تحلها HEKMA
تستخرج HEKMA رموز إجراءات CPT وبيانات معرّف الجهاز الفريد UDI والملاحظات الجراحية من السجلات الصحية الإلكترونية للمستشفيات. ونُطابق وفق معايير الإدراج والاستبعاد الخاصة بجهازك بدقة لا تضاهيها أي حملة.
المشكلة: اختيار المواقع خاص بالجهاز
لماذا هي مختلفة
تحتاج تجربتك إلى مواقع تتوفر فيها الفرق الجراحية المناسبة، والبنية التحتية لغرف العمليات، وبرنامج تدريب على الجهاز. وقاعدة بيانات للمرضى تتجاهل قدرات الموقع عديمة الفائدة.
كيف تحلها HEKMA
نربط فئة المرضى بالمواقع ذات القدرة المُتحقَّق منها على التعامل مع الجهاز، وحجم العمليات الجراحية، وحالة التدريب على الزرع، والشهادات المهنية المعتمدة. مرضى في المواقع المناسبة.
المشكلة: متطلبات مراقبة ما بعد التسويق
لماذا هي مختلفة
تتطلب دراسات FDA 522 وPMCF ودراسات السجلات تتبع المرضى لسنوات متعددة. ومعظم منصات إدارة التجارب السريرية غير مُصممة للمتابعة الطولية.
كيف تحلها HEKMA
يدعم نظام إدارة التجارب السريرية من HEKMA التتبع لسنوات متعددة مع جدولة آلية للمتابعة، وجمع النتائج المُبلَّغ عنها من المرضى PRO، ومراقبة أداء الجهاز، ومراقبة الأحداث الضائرة AE، بما يتوافق مع ISO 14155 وEU MDR/IVDR.
التوافق التنظيمي
رموز CPT، وبيانات UDI، والملاحظات الجراحية، ومراقبة ما بعد التسويق، كلها مُغطاة في منصة واحدة.